Klinik araştırmalara katılacak bireyler, belirli kriterlere göre seçilir. Bu kriterler, araştırmanın amaçlarına ve test edilen tedavinin güvenliği ile etkinliğine bağlı olarak belirlenir. Katılımcılar, dahil etme (inclusion) kriterleri ve hariç tutma (exclusion) kriterleri doğrultusunda seçilir.

1. Dahil Etme Kriterleri (Inclusion Criteria)

Dahil etme kriterleri, bir bireyin araştırmaya katılabilmesi için karşılaması gereken şartlardır. Bu kriterler, araştırmanın bilimsel doğruluğunu artırmak ve elde edilen sonuçların güvenilir olmasını sağlamak için belirlenir.

Örnek Dahil Etme Kriterleri:

• Belirli bir hastalığa sahip olmak: Örneğin, bir klinik araştırma sadece meme kanseri olan hastaları kapsayabilir.

• Belirli bir yaş aralığında olmak: Bazı ilaçlar çocuklar veya yaşlı bireyler üzerinde test edilmek için özel çalışmalar gerektirir.

• Cinsiyet: Bazı hastalıklar veya tedaviler yalnızca kadınlar veya erkekler üzerinde çalışılabilir (örneğin, rahim kanseri ilaçları yalnızca kadınlar üzerinde test edilir).

• Hastalığın belirli bir evresinde olmak: Örneğin, bazı kanser ilaçları sadece erken evre hastalarda test edilirken, bazıları ileri evre hastalar üzerinde çalışılır.

• Sağlıklı gönüllü olmak: Bazı araştırmalarda herhangi bir hastalığı olmayan bireyler gereklidir (örneğin, yeni bir aşının bağışıklık sistemine etkisini ölçmek için).

• Belirli bir genetik yapıya sahip olmak: Kişiselleştirilmiş tıp araştırmalarında, belirli bir gen mutasyonuna sahip kişiler klinik araştırmaya dahil edilebilir.

• Belli bir vücut kitle indeksine (VKİ) sahip olmak: Örneğin, obezite ilaçları için yapılan bir araştırma yalnızca VKİ’si 30 ve üzeri olan bireyleri içerebilir.

2. Hariç Tutma Kriterleri (Exclusion Criteria)

Hariç tutma kriterleri, belirli bireylerin araştırmaya katılmasını engelleyen faktörlerdir. Bu kriterler, katılımcının sağlığını korumak veya araştırmanın sonuçlarını etkileyebilecek dış faktörleri önlemek için belirlenir.

Örnek Hariç Tutma Kriterleri:

• Başka bir ciddi hastalığa sahip olmak: Örneğin, bir diyabet ilacı için yapılan araştırmaya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar alınmayabilir.

• Hamile veya emziren kadınlar: Çoğu klinik araştırmada, fetüs veya bebek üzerinde potansiyel zararlar olabileceği için hamile veya emziren kadınlar hariç tutulur.

• Belirli ilaçları kullanıyor olmak: Araştırılan ilacın etkisini bozabilecek ilaçları kullanan bireyler araştırmaya dahil edilmez.

• Aşırı alkol veya madde kullanımı: Bu tür durumlar araştırmanın sonuçlarını etkileyebilir ve ilacın güvenliği ile ilgili yanılgılara yol açabilir.

• Bağışıklık sistemi ile ilgili özel durumlar: Örneğin, HIV/AIDS hastaları bağışıklık sistemini etkileyen ilaç çalışmalarına katılamayabilir.

• Karaciğer veya böbrek yetmezliği gibi organ fonksiyon bozuklukları: Bu tür hastalıklar, test edilen ilacın vücuttaki metabolizmasını etkileyebilir.

• Daha önce aynı klinik araştırmaya veya benzer bir çalışmaya katılmış olmak: Bu, araştırmanın sonuçlarını etkileyebilecek bir faktördür.